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57个注射剂通过一致性评价(附名单)
发布者:bt365体育投注    2020年07月14日 14点58分00秒    阅读:615次

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7月10日,扬子江药业集团南京海陵宣布其多索茶碱注射液获批视同过评,该产品为今年下半年国内过评的首个注射剂。今年以来,注射剂一致性评价明显提速。米内网数据显示,2020H1获批并视同过评的注射剂有28个,与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当;恒瑞医药、齐鲁制药、汇宇制药、中国生物制药等企业领跑过评榜。前两批集采已将4款注射剂纳入,从执行情况看,“光脚”品种中标迅速抢占市场。第三批拟集采品种将3款注射剂纳入,汇宇制药、正大天晴、济川药业……迎来抢占市场的好时机!


半年28个!注射剂迎过评大潮



7月10日,扬子江药业集团南京海陵宣布其4类仿制药多索茶碱注射液(10ml:0.1g)顺利通过审评获批,为国内第2家视同通过一致性评价。值得一提的是,南京海陵的多索茶碱注射液为今年下半年过评的首个注射剂。此外,南京正大天晴的碘帕醇注射液、宏冠生物的注射用帕瑞昔布钠4类仿制办理状态变更为“审批完毕-待制证”,获批视同过评在即!


今年以来,国内化药注射剂一致性评价过评数量与速度大大提升。米内网数据显示,截至2020年7月10日,57个注射剂(35个品种)已有企业通过或视同通过一致性评价。从批准日期看,今年上半年获批并视同过评的注射剂有28个,与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当。


2017-2020H1注射剂过评品种及品规情况

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5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。政策虽已明朗,但化药注射剂过评的主要方式仍是以新注册分类获批视同过评,今年尚未有注射剂以一致性评价补充申请方式过评。


米内网数据显示,截至7月10日,一致性评价补充申请办理状态为“在审评审批中”的注射剂有166个品种(774个受理号)。注射剂一致性评价补充申请一旦开闸,过评数量将大幅增加。

 

57个注射剂过评,恒瑞、齐鲁、汇宇领跑



通过/视同通过一致性评价的注射剂

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从药品治疗领域看,截至2020年7月10日通过/视同过评的35个注射剂品种(57个品规)共涉及18个亚类。其中,抗肿瘤药有8个品种,全身用抗细菌药、抗炎药和抗风湿药各有4个品种,麻醉剂有3个品种。

 

从品种过评情况看,左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业均达3家,注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液过评企业数各为2家,其余27个注射剂品种均为独家过评。

 

从企业过评情况看,恒瑞医药以4个注射剂品种领跑,齐鲁制药、汇宇制药、中国生物制药各有3个注射剂品种过评。恒瑞医药过评的4个注射剂品种分别为苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用替莫唑胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

 

齐鲁制药过评的3个注射剂品种分别为奥沙利铂注射液、注射用比伐芦定、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。汇宇制药过评的3个注射剂品种分别为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷。中国生物制药过评的3个注射剂品种分别为注射用盐酸苯达莫司汀、依达拉奉氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷。

 

值得关注的是,4家领军企业中,齐鲁制药过评的3个注射剂品种分别在2019年底及今年获批视同过评,恒瑞医药、汇宇制药、中国生物制药2020年至今暂未有新的注射剂品种过评。南京正大天晴已完成行政审批的碘帕醇注射液,有望成为集团今年过评的首个注射剂。

集采中标躺赢市场,过评成放量“捷径”


中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况(单位:万元)

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米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化药注射剂销售额超过6300亿元,占据化药市场近六成份额。如此庞大的用药市场,化药注射剂无疑是国家医保控费的重点对象,多个省份也将注射剂纳入省级集采名单。

 

此前受制于注射剂过评进度,前两批国家集采品种中纳入的注射剂并不多,一些“光脚”企业通过中标快速打开市场。第一批国家集采品种将氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液纳入,扬子江药业集团的盐酸右美托咪定注射液借助集采拿下全国大额市场。米内网数据显示,扬子江药业集团的右美托咪定在中国公立医疗机构终端市场份额由2018年的0.22%上涨至2019年的32.94%

 

第二批国家集采品种将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入,恒瑞医药与石药集团共享全国市场。7月1日,江西省通报落实国家组织药品集中采购和使用工作情况,第二批国家集采的中选结果自4月11日起在江西省执行,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选企业为恒瑞医药,截至5月31日,仅51天的时间,该品种完成进度为106.84%

 

阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液等3款注射剂为第三批拟集采品种。尽管第三批集采尚未明确中选厂家数量,但从这3款注射剂的过评企业数量来看,竞争格局良好。对于正大天晴、汇宇制药、济川药业等产品刚获批视同过评的“光脚”企业,集采中标则是抢占市场的有利时机。

 

第三批拟集采注射剂品种竞争格局

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来源:米内网

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