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东阳光3款重磅品种获批,司太立深化造影剂产品管线,生物类似药接连上市,复宏汉霖、信达…

东阳光3款重磅品种获批,司太立深化造影剂产品管线,生物类似药接连上市,复宏汉霖、信达…

发布者:bt365体育投注时间:2020-08-24

本期(8月14日至8月21日)国际、国内市场风起云涌,几家欢喜几家愁。在国际上,诺华PI3K抑制剂Piqray(alpelisib)在加拿大获批上市,联合氟维司群(fulvestrant)用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市,治疗视神经脊髓炎谱系障碍;吉利德JAK抑制剂类风湿性关节炎(RA)适应症美国上市申请遭拒;BioMarin血友病基因治疗遭FDA拒绝批准。在国内,第三批国采如火如荼进行,跨国原研企业抱团弃标,国内仿制企业竞争激烈。而本期NMPA又批准多个仿制药上市,红海竞争加剧,更多动态如下:国内审评审批·新动态本周CDE有58个受理号(41个品种)报生产办理状态更新,其中东阳光、科伦药业多个品种获批,司太立碘克沙醇、复宏汉霖曲妥珠单抗备受关注,更多动态如下:东阳光糖尿病领域再添3款重磅品种8月18日,广东东阳光药业3款以仿制4类申报的糖尿病产品获批上市,在降糖领域一连获多款重磅品种。其中西格列汀二甲双胍片和利格列汀二甲双胍片为首仿,磷酸西格列汀片是国内获批的第二家企业,首仿为正大天晴。利格列汀二甲双胍片是勃林格殷格翰/礼来联合研发的DPP-4抑制剂利格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药,2019年全球销售额为15.59亿欧元。西格列汀二甲双胍片是默沙东研发的DPP-4抑制剂西格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药,2019年全球销售额为20.41亿美元。药智数据显示,在糖尿病领域,东阳光此前已有重组人胰岛素注射液和4类仿制药利格列汀片获批上市,此次又有利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片获批上市,其糖尿病产品管线得到进一步丰富。科伦药业多款产品获批上市近日,科伦药业奥氮平片、恩格列净片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、复方氨基酸/葡萄糖电解质注射液4款产品获得药品注册批件。复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为贝朗开发的肠外营养双室袋,临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时,为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。目前该产品原研尚未进口,科伦为国内首家批准上市。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基公司开发,获批用于治疗乳腺癌、肺癌和胰腺癌。2019年本品中国销售额已达44.4亿元。2020年3月,国家药品监督管理局在对新基公司开展药品境外生产现场检查后,宣布因该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,暂停其在中国进口、销售和使用。目前,该品种获批的国内厂家有石药、恒瑞和齐鲁制药。奥氮平片为礼来开发的非典型抗精神病药,用于治疗精神分裂、中到重度躁狂发作及预防双相情感障碍复发。奥氮平为中国临床最常用的一线抗精神病药物之一,2019年奥氮平片中国公立医院销售额约40.7亿元,占抗精神病药物总销售额的39.6%。恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i),2019年全球销售额高达49亿美元。据悉,恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物,未来将与公司已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域产品集群。首个新4类碘克沙醇注射液获批上市,司太立强势进军造影制剂端8月18日,司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获批上市,成为该品种国内首家通过一致性评价的产品。碘克沙醇由GEHealthcareAS(通用电气)开发,是一种X-线造影剂,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。司太立是国内造影剂原料药龙头,目前,司太立已经向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液等5款造影剂的上市申请。其中,碘帕醇注射液、碘海醇注射液已先后获批并视同过评,碘克沙醇注射液成为司太立第三款造影剂制剂产品。复宏汉霖曲妥珠单抗中国获批上市近日,复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。7月27日,该药已获欧盟委员会批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优®获得原研在中国已获批准的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录。汉曲优®的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在国内的可及性,强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。国内审评审批·新受理本周CDE新增报生产受理号18个,共15个品种,更多动态见下表:信迪利单抗新适应症上市申请获受理近日,NMPA受理了达伯舒®(信迪利单抗注射液)与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。在此之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。信迪利单抗注射液获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。数据来源:药智网、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

这些坑,药企千万别踩

这些坑,药企千万别踩

发布者:bt365体育投注时间:2020-08-14

在后疫情时代,非处方药工业企业何去何从?作者认为,有三大机遇可供把握,有四个大坑要避免掉入。机遇一:用领先半步的管理方法,大幅提升企业销量和利润。回顾改革开放以来,当大多数药厂以在广东普宁、河北安国等医药批发市场设业务洽谈销售点为主要销售手段时,深圳南方制药厂在全国第一个以投放药品的方法拉动销售,三九胃泰一炮而红,在销售额和利润上遥遥领先于同行。当许多药厂还在采用底价招商销售模式时,吉林修正药业率先采用内部员工层层承包模式,直接打通渠道,控制终端。管理方法的创新有两种,一种是颠覆性的,一种是模仿+改良。非处方药市场已非常成熟,各种法规政策对行业限制也较严格,如今在管理方法上搞颠覆性创新已不太可能,但是模仿+改良式创新还是很有可能的。较早效仿深圳南方制药厂投放药品的几个药厂都收益颇丰,较早效仿吉林修正药业模式的药厂也都赚了不少。随着行业内效仿新方法的厂家越来越多,效仿者逐渐获取不了任何优势,当初所谓的先进方法,会降格为行业的标配。从先进方法降格为标配,通常会有两年以上时间,充分利用好这个时间差的企业,业绩会超出期望。未来,非处方药工业企业在管理方法上的创新,可以考虑两个方向:一是企业更加平台化,类似淘宝、滴滴、美团那样,企业拿固定的低比例毛利,让各级员工唱大戏,做主角、拿浮动的大头利润;二是线上线下更多更好的融合,有些以前只能在线下做的事,也可以在线上做,通过线上辅助,使线下效率更高。机遇二:以卓越的品牌建设取信于渠道和社会大众,享受品牌溢价,提升企业抗风险能力品牌药品是指质量更好及服务更优的药品。许多人将药品等同品牌药品,这是对品牌的误读。一切不具备更好质量的药品和企业,即使做了再多的,都是空中楼阁,随时会被认清真相的社会大众打回原形。而那些一以贯之追求更好质量的药品和企业,无论是否做了,会越来越被社会大众认可。非处方药工业企业,要树立正确的品牌观,追求更好的药品质量、提供更好的药品服务。任何时间进行品牌建设都不晚,何况当下国内药企的品牌基础并不牢固,后来者要赶超并非太难。机遇三:建立分时分层的股权激励机制,全方位提升企业竞争力你工作,我给薪酬,这是雇佣关系,你的企业里有我的股权,这是合伙关系。企业用股权,可以极大的降低人力资源成本,也极大的提高被激励对象的工作积极性和战斗力。股权激励是以虚博实,给某个员工或团队设置一个目标,达到了就给予多少股权,没达到就不给。给也可以分阶段,以不同形式给,比如:达成第一个时间段目标的,只给予股份分红的权利,达成第二个时间段目标的,再给予注册股。国内医药工业企业在股权激励这一块都做得很粗糙,还有很大的潜力可挖。不久的未来,懂得股权激励并能合理充分利用的医药工业企业,或许就是药界的下一个腾讯和下一个阿里。下面简单讲下要避免掉入的四个大坑:第一个坑:产品坑很多医药工业企业掉入过这个坑,损失不小,以后也还会有企业掉入。对于非处方药而言,一个被视为黄金单品的产品是否能卖好,需要事前充分的调研,周详的策划,以及小范围的销售测试之后再全面上市,在全面上市后仍要不断观测、调整,才是上策。第二个坑:人才坑引进一个人才或一个人才团队,首先要搞清楚自己想要什么?是要补短板还是让长板更长?是要引进资源、方法,或者加强执行力?笼统地说要人才来提供更好地销售结果,而不先对双方能否有机结合、优势互补进行评估,是不可行的。某个人或某个团队在某个企业取得成功,有些显而易见的因素,也有些待发现的因素,比如:企业老板的暗中斡旋支持,周边部门的全力配合。到了新企业后,如果这两个因素没有了,成功会打多少折扣?企业在引进有成功经历的人才或人才团队时,一定要详细分析人家为什么会成功?引进后,企业要做哪些配合和改变?人才和人才团队来了后,要做哪些调整和改变?双方能否达成一致?只有这样,才能绕过人才坑,获取人才红利。第三个坑:坑在后疫情时代,消费者会更爱惜钱包,更理性,药品仍是刚需,但是打了的药品并非刚需,消费者可以选择少花点钱买没打的同类药品。如果企业确想打,要有这么几个前提:一是渠道已经打通并顺畅,终端铺货率已达到60%以上或企业设定的数值;二是销售和策划团队已成形,人员数量与质量达到团队建设要求;三是对诉求与内容进行过受众反馈的多次测试,最好是在反馈后又经过修改、雕琢或推倒重来;四是有整体的规划,而不是想一段做一段、吃一节剥一节,不仅是内容创意上的,还有投入的具体媒体和预算上的动态调节预案;五是对与市场销售有关的所有的公司员工,进行投放前的宣讲和培训,让他们了解理通并予支持配合。当知晓了这些前提,药企就不会因盲目冲动而掉入坑,并且有望成为那些规避了坑的10%的幸运儿。第四个坑:资金坑一个企业资金不足,影响到正常经营,要么去借钱,要么用股权融资等等,而资金坑是指企业账上资金过多,反而成了一个坏事。有些医药工业企业因为账上资金过于充裕,增设很多不必要的闲散岗位,打乱了团队紧凑的阵形;添置了一些不必要的豪华物品,打破或冲淡了团队朴素奋斗的氛围。时间久了,潜移默化,这就是吞噬企业整体战斗力的坑。如果企业资金充裕,可以直接多给员工一些回报,可以在年底,让员工领到三个月、六个月的工资等方式,既增强企业凝聚力,又不损害战斗力。后疫情时代,企业如何结合自己的产品线,优化管理和品牌建设,避开资金和人才的坑,成为未来必须要考虑和斟酌的重点。▍来源/赛柏蓝▍特约撰稿/郑金平

新一轮医药反腐来了!有药企要求代表销毁材料、删除敏感信息

新一轮医药反腐来了!有药企要求代表销毁材料、删除敏感信息

发布者:bt365体育投注时间:2020-08-11

8月10日,国家卫健委官网挂出信息称,7月23日,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议在京召开。全国卫生健康系统及省级纠风机制成员单位负责同志等近3000人通过视频系统参加会议。会议表示,2019年,纠风工作聚焦医药耗材全程监管、规范医疗执业行为、打击骗保、整顿行业运行秩序等领域,采取有力举措,加大整治力度,加强体系衔接,风清气正的行业氛围不断巩固。2020年纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为,巩固医药流通领域纠风成效。显然,打击医院的欺诈骗保、还有医药反腐是新一轮专项活动的两大要点。而活动显然已经在医院近期掀起了连锁反应。在医院有代表被带走,还有药企因为代表去科室拜访被停药,有科主任半夜给代表发去微信,近期勿来科室,否则后果自负。今天,药吃瓜公众号分享的消息称,有药企已经要求代表将没有用的数据、资料都销毁掉,不要保留,个别有用的数据可以统一存到一个不常住房子里,注意安全检查,另外,电脑关键数据、手机里敏感信息,拷出来妥善保存后,将信息销毁。不专业代表会被清除出行业专业代表正在火箭升职药脉通副总王鹏表示,不仅仅是反腐,带量采购大规模的推进也将成为的一股力量,那些不能靠专业能力推动业绩、不懂学术的代表,可能就会慢慢被清除这个行业。王鹏表示,最近有消息称,国家医保局已经下发了500个即将带量采购品种清单,这500个品种占临床80%的市场。其中部分由国家做带量采购,国家不做的由地方去做带量。如果消息属实的话,影响的不仅仅是这500个品种,每个品种背后都会有5到10个同品类的品种会受到影响,所以这意味着带量采购影响起码2000个左右产品。带量后,带动这类产品利润空间都大幅度降低,相应代表前途肯定会受到影响。也有很多代表因此对前途非常迷茫,认为未来没有希望了。王鹏表示,对于走专业路子的代表,一点都不用担心。代表存在最根本的原因是,药品研发后有系列医学知识的进步是需要传递的,只要产品和临床之间存在势能差,有需要传递医学知识,那么就需要医药代表。中国有14亿人口,地域广阔,差距也非常大,城市已经普及的医学知识,可能县医院和基层市场仍需要去普及。此外,随着创新药纳入医保等政策推进,创新已经成为行业热门,大批药企不断投入创新,还有大量的海归博士带着项目带着科研回来,创新药的商业也需要专业的代表,越专业越有市场。最近王鹏有很多合作了趣学术的公司,很多代表凭借专业能力,两年提升经理,4年提升省区,还不到10年时间升总监的人大有人在,你还在担心什么呢?所以说专业的代表一点不用担心,你要想的是你能不能成为专业的代表,如果觉得你们公司的产品要带量采购了,没什么需求了就果断跳槽。专业背后产品逻辑那,么什么样的代表是专业代表?要理解这点,必须要和产品结合起来。可能有很多人觉得药代工作无非就是开大会、小会、见医生、搭平台。但实际上,上面这些所有的动作,每一次会议、每一个动作背后都有其逻辑,都是为处于不同阶段产品服务的,依据产品处于不同阶段,应用不同的形式进行的。1,产品是新产品,刚进入市场时,新的治疗理念需要普及,新的循证医学研究需要,需要开大会,需要知名专家、主委们到处巡讲,普及这些新的理念和观念、教育医生。医生会很积极,这时候用很多医生的话说是,不请我开会就是你看不起我。2,当产品持续了两三年后,观念已经很普及,没有什么新的循证医学证据出来,大佬们都开始关注新领域,都不再出来讲时,这时需要做的是观念的落地,点评会、病例讨论会,让治疗理念和治疗方案落到实际病例中。然后是关注医生个人能力的成长,当时辉瑞、阿斯利康做了很多平台,青年医生平台、科主任平台等等。配合、支持医生的成长。3,经过几年后,市场培养起一批青年骨干后,平台型也不新鲜了。又出现了一种新的形势,做各种中心、各种项目,继续升级厂家提供的服务,辅助主任们提高科室的整体水平,打造明星科室,打造医生个人IP,吸引患者,用患者关爱项目留住患者。4,现在新趋势是什么?在完观念,培养起来核心客户、提高完科室整体水平之后,我们还能做什么?其实顺其而然的就是打造区域医疗中心,影响辐射周边医院,扩大医院影响力,其关注点也逐渐升级。而这也是王鹏关注到的最新趋势,这也非常符合现在的政策趋势。最近国家卫健委等部委联合下发建设区域医疗中心的文件,将一些明星医院的优势科室输出出去,输出医院品牌的同时,打造了医院的影响力。区域医疗中心是未来会对行业影响特别大的文件。举一个例子,最近辉瑞在和很多医院一起打造胸痛中心,要达标需要非常多的周边培训,要培训急诊科、财务、信息科等等,甚至需要掐秒表计算达标不达标。辉瑞的一批代表专业帮助医院打造胸痛中心,保证一次性通过,在此过程中,大区经理是直接给科主任等很多中层领导甚至院长开会,安排任务。当然,上面所有的都是药企的投入,工作核心是以提高疾病诊疗能力和诊疗水平为目的,药企产品作为服务这一目的的重要组成部分,也会顺利得到和销售。医药代表的能力对应经过梳理,可以很明显看到的是,不同阶段对不同代表有不同的要求。在第一个阶段,代表要求很低,其实主要是服务型,甚至直接说是会务型即可,熟悉会议召开的各种流程,知道怎么邀请专家,费用组成,如何确保会议顺利进展。但现在很多会议已经外包给专门会务公司,这一类代表的需求越来越少。当产品进入第二阶段时,对药代专业度要求提高,能开科室会,能够搭建各种平台,和医生一起共同成长。产品进入上面说的第三个阶段后,需要的是专家型代表。王鹏给专家型代表的定义是:不仅仅要对产品知识非常熟悉,对相关疾病领域的研究进展也要熟悉,在医生的疾病检查诊断、治疗、患者服务管理以及医生品牌科室品牌经营上,都能给其赋能帮助的代表。现在这一类的代表需求正逐渐增多。这主要和目前国内大部分产品处于的阶段息息相关。最后一个阶段对应的是能够帮助医院成为区域医疗中心的代表,这对代表能力要求更高,无论是知识储备还是专业能力,或者资源整合能力,要求都特别高,是稀缺型人才,当然养这种类型的代表成本也非常高。然后最高级的是能够帮助医院成为区域医疗中心,这对代表能力要求更高,无论是知识储备还是专业能力,还是资源整合能力,要求都特别高,是稀缺型人才,当然养这种类型的代表成本也非常高。总之,根据产品处于不同阶段,我们其实是可以清晰构建、应用不同形式以及对应的药代能力要求,大区、地区经理在挑选、培养团队时对应的标准不同,招聘需求也不同。而对于药代来说,如果具备了这些能力,还用担心失业吗?不仅不会失业,随着能力不断升级,职位和收入水平不断上升也是必然。来源:趣学术

注意!抗肿瘤药物供应目录要来了

注意!抗肿瘤药物供应目录要来了

发布者:bt365体育投注时间:2020-07-31

来源:医药云端工作室7月29日,国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,明确对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,应及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物,可提出清退或者更换,被清退或更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。同时,医师存在开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益和未按照规定开具抗肿瘤药物处方,造成严重后果等情形之一的,医疗机构应当取消处方权。此前(2019年12月20日),国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》,涵盖8个治疗领域、46个通用名药品(如下图)。指导原则指出,医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度,按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则,明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征,落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权,副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。而此次发布的管理办法规定,抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构应当建立抗肿瘤药物管理组织机构或指定专(兼)职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。同时,医疗机构加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理;建立抗肿瘤药物遴选和评估制度,根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录,并定期调整。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,医疗机构应当在充分评估的基础上,简化引进流程,及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物,临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。同时,医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接,建立联动管理机制,做好抗肿瘤药物供应保障,逐步实现区域内药品资源共享,保障双向转诊用药需求。二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。办法称,医师应当根据组织或细胞学病理结果或特殊分子病理诊断结果,合理选用抗肿瘤药物。原则上,在病理确诊结果出具前,医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。首次抗肿瘤药物治疗方案应当由三级医疗机构或省级卫生健康行政部门审核同意的其他医疗机构制订并实施。对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者,二级医疗机构和基层医疗机构可以执行三级医疗机构制订的治疗方案,进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。此外,各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构评审、评价、合理用药评价考核重要指标,考核不合格的,视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。同时,医疗机构抗肿瘤药物管理机构应将抗肿瘤药物处方点评和医嘱审核结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。医师存在开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益和未按照规定开具抗肿瘤药物处方,造成严重后果等情形之一的,医疗机构应当取消处方权。办法还强调,要规范抗肿瘤药物采购,对存在不正当销售行为或违规销售的企业,及时采取暂停进药、清退等措施。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的,由县级以上地方卫生健康行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

生物药纳入集采!单抗、胰岛素市场大震荡

生物药纳入集采!单抗、胰岛素市场大震荡

发布者:bt365体育投注时间:2020-07-29

随着药品集中采购的逐渐成熟,集采常态化的到来,生物制品被纳入集中采购范围内,是在预料之中的事,但是没有想到会来的这么快,近期,国家医保局召开生物制品(含胰岛素)和中成药纳入集采召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)、中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。消息一出,震荡了整个医药圈。热度未消,7月28日业内一份关于7月24日国家集采会议的要点内容文件在坊间流传,集采品种将按照采购金额排序覆盖前80%的药品,拟有500个药品,其中多个生物类药与胰岛素产品包含在内。生物制品近年来发展迅速,一直是创新药物研发的重点与热点。广义的生物药包括生物类似药(单抗、重组蛋白)、血液制品、疫苗、胰岛素等几大类。其中,据华融证券医药行业分析师张科然指出,生物药中的疫苗与血液制品进入带量采购的可能性较低,一类疫苗已经免费,二类疫苗多为自费品种,医保贡献很小;血液制品属于严格监管的领域,且供不应求,多数品种进入医保,在血液制品领域实行带量采购难以优化产能结构。而最有可能进入集采的生物药是成熟度较高、市场竞争格局较为充分的胰岛素;以及初步具有竞争格局的部分生物类似药——单克隆抗体。国产已累积有5款生物类似药上市,两品种已形成“1+2”竞争格局目前,国内的重磅品种生物类似药已到达密集上市的前夜。据药智数据,截至目前,国内布局生物类似药的企业有约180家,近400个药物,在研的生物类似药的靶点主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。其中最为引人注意的是具有较好的抗肿瘤作用的单克隆抗体生物类似药。据药智数据,截至目前,国产上市的生物类似药累积有5款,分别是百奥泰和海正药业的阿达木单抗注射液、齐鲁制药和信达生物的贝伐珠单抗、和复宏汉霖的利妥昔单抗。且值得注意的是7月28日流传文件包括的500个药品中生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗赫然在列。阿达木单抗据药智数据显示,目前FDA共批准了6个阿达木单抗生物类似药,涉及协和麒麟、辉瑞制药、三星生物、山德士、BI、安进以及原研企业艾伯维。其中仅原研阿达木单抗(修美乐)在国内获批上市,但值得提及的是国产企业百奥泰和海正药业的阿达木单抗注射液以优先审评资格于2018年在国内快速获批上市。此外,正大天晴、苏州众合、复宏汉霖以及信达生物的阿达木单抗已申报上市,如上图所示。另据药智中国临床实验数据显示,阿达木单抗临床登记累积有41个,其中3期临床有11个,除去该产品原研企业和已上市的企业,信达生物制药、通化宝、神州细胞三家企业该产品也已进入三期临床试验阶段。由此可见阿达木单抗目前初步满足集采的资格,形成2+1的竞争格局,国产替代原研的距离进一步拉近。贝伐珠单抗贝伐珠单抗的原研企业为罗氏,2017年国内获批进口,2018年该药在国内的专利期满。2019年12月齐鲁制药抢得首仿,首款国产贝伐珠单抗注射液国内获批上市,今年6月信达生物的相继获批,国产贝伐珠单抗与进口原研药的较量加剧,1+2的竞争格局已经形成。此外,绿叶制药、海正生物、百奥泰同类产品也已报产。另据药智中国临床试验数据库显示,截至目前贝伐珠单抗临床登记有74个,其中3期临床试验的有24个,包括恒瑞医药、君实生物、神州细胞等本土企业的10个在内,具体详情可见下图:利妥昔单抗利妥昔单抗的原研企业为罗氏制药,于2016年国内获批进口,2019年国产企业复宏汉霖获批上市,国内的竞争格局处在1+1个层面。据药智数据,信达生物的利妥昔单抗也已申报上市,且被列入优先审评,有望快速获批,加入竞争行列。此外,百济神州、华兰生物、正大天晴等企业的利妥昔单抗已进入3期临床:胰岛素替代进口在即,这类集采竞争格局已充分除焦点关注的单抗外,用量大,毛利高,国家重点关注的两病(高血压、糖尿病)的常用药,且产品成熟度较高的胰岛素,是最有可能被纳入生物药集采范围内的药品。且2019年12月,武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则及采购目录发布,胰岛素赫然在列,成为区域性集采产品,且为先行试点胰岛素集采的城市。截至目前胰岛素已经发展到了第三代,第一代动物胰岛素因不良反应逐渐退出了历史舞台,目前竞争较激烈的是第二代胰岛素——基因合成的人胰岛素,第三代胰岛素是目前最为先进的新型胰岛素为胰岛素类似物。同时按照作用时间分类,胰岛素有可分为速效、短效、中效、长效和预混胰岛素等几大类。据国信证券报告显示,目前国内胰岛素市场近70%被诺和诺德、礼来、赛诺菲占据,且无论是二代胰岛素还是三代胰岛素多个产品仅有原研进口,且至目前没有申报上市的企业产生,如,赖脯胰岛素注射液、德谷胰岛素、地特胰岛素等;意味着多种胰岛素仍旧是被原研企业垄断,仍旧有待国人的研究开发。但是值得一提的是,虽然胰岛素的国产化程度不高,但是多种产品已经形成了充分的竞争格局,特别是二代胰岛素,相对来说国产已经成熟,如果集采推进落地,会不会促进国产胰岛素替代原研,拭目以待。此外,7月28日坊间流传的7月24日国家集采会议的要点内容文件,500个(各地根据具体情况确定数量)纳入集采的药品包含了多个胰岛素品种,如:重组甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素(30R)注射剂型、门冬胰岛素30、精蛋白锌重组人胰岛素(70/30)注射剂、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)注射剂型、精蛋白生物合成人胰岛素(50R)注射剂型、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(50R)注射剂型。就目前的政策趋势,未来无论是国家集采还是地方集采都将常态化,纳入集采的药品范围势必会越来越广,化药、生物药、中成药纳入集采也是早与晚的事,既然现在国家已着手准备生物药与中成药的集采,对企业而言唯有做好充分准备,迎接机遇与挑战。

医疗行业作风大整治来了,医生红包、回扣、统方等行为都被重点追责

医疗行业作风大整治来了,医生红包、回扣、统方等行为都被重点追责

发布者:bt365体育投注时间:2020-07-28

7月24日,国家卫生健康委办公厅发布《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》(以下简称《行动方案》),旨在进一步加强医疗机构行风和医务人员医德医风建设,规范医疗机构及其从业人员廉洁行医行为,营造风清气正的行业环境。01行动范围《行动方案》明确,各级各类医疗机构和医务人员都被纳入此次专项行动范围,含医生、护士、医技人员、行政人员。02重点任务通过信访、举报、部门协作等途径全面深入排查线索,重点检查各级各类医疗机构从业人员(含医生、护士、医技人员、行政人员)利用职务便利,在医疗活动中(包括在介绍入院、检查、治疗、手术等环节)索取或收受患者及其家属以各种名义赠送的“红包”礼金或者牟取其他不正当利益的违规违法行为。03严厉打击、查处8种行为1.重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予的回扣行为;2.医务人员接受医药企业为其安排、组织或支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动行为;3.医务人员通过介绍患者到其他医疗机构检查、治疗或购买医药产品等收取提成的行为;4.医疗机构及其从业人员违反规定发布医疗,参与医药产品、食品、保健品等商品推销活动的行为;5.医务人员利用任何途径和方式为商业目的医师个人及临床科室有关药品、医用耗材的用量信息,为医药人员提供便利的行为;6.医务人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品行为;7.加强对医务人员规范检查、规范治疗、合理用药等执业行为的监督检查,加强高值医用耗材、辅助性用药等领域的监管。对违反诊疗常规、诱导医疗和过度医疗等严重违规行为,依法依规纳入医疗机构不良执业行为记分和信用体系管理,并向社会公布;8.重点检查医疗机构门诊、住院部、药房等区域出现医药产品生产、经营企业或经销人员违规向医务人员推销药品、医疗器械,进行商业洽谈的行为。04持续时间与步骤专项整治时间将贯穿2020年下半年,时间周期为7月-12月,分3个阶段实施:教育与自查阶段(2020年7月):各级卫生健康行政部门和医疗机构组织召开工作会议,广泛动员部署。聘请社会各界行风监督员进行监督,规范行风问题投诉举报渠道,采取短信举报、网络举报、热线投诉等多种形式,鼓励社会各界提供线索。集中宣传与整治阶段(2020年8月-11月):各地卫生健康行政部门负责查处本级医疗机构及医务人员的收受“红包”、回扣等违规行为,收集、整理群众举报线索并依职责查办或转交相关部门查办。集中整治范围要实现辖区内医院(含中医院和妇幼保健院)全覆盖,其他类型医疗机构(社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所)覆盖50%以上。评估与总结阶段(2020年12月):各省级卫生健康行政部门于2020年12月5日前将本区域专项整治行动总结报送国家卫生健康委。国家卫生健康委会同相关部门组织开展对部分地区和重点环节、重点领域进行检查和评估,对于工作落实不力的及时纠偏,督促整改并严肃问责。05如何追责1、纳入定期考核,影响职称晋升依法依规将医疗机构、所有从业人员贯彻执行“九不准”情况列入医疗机构校验管理、等级评审工作和医疗卫生人员年度考核、职称晋升、医德考评、医师定期考核内容。2、建立问责机制,追究领导责任各地各部门要层层落实责任,建立问责机制,对存在不认真履行职责、失职、渎职等行为的主管部门和工作人员依法严肃问责。对工作不力导致严重问题的,追究医疗机构主要领导和直接领导责任。对隐瞒不报、压案不查、包庇袒护的,一经发现,从严处理。回扣、统方、不合理用药等都是作风整治的重点目标。医药反腐的力度不断加码,近期,多部门也密集就医药购销中的带金销售、商业贿赂等问题发文,带金销售等不合规行为面临高压态势。在净化医疗行业的作风的大趋势面前,合规是药企的唯一选择。

100亿大案曝光!43家公司虚开发票被灭,10人被抓!

100亿大案曝光!43家公司虚开发票被灭,10人被抓!

发布者:bt365体育投注时间:2020-07-02

以空壳公司做幌,行虚开发票之实。近日,宝安警方成功打掉一个长期盘踞在宝安松岗、沙井等地虚开增值税发票团伙,抓获犯罪嫌疑人10名,缴获一批涉案工具和资料,涉案金额高达100亿元人民币,吹响了全国“会战一号”涉税集群冲锋号。警方缴获一批涉案工具和资料。2020年4月初,宝安警方从深圳市税务局稽查局获取一条线索:位于宝安区松岗街道某公司纳税异常,涉嫌虚开增值税专用发票数亿元。根据这一线索,宝安分局经侦大队立即介入调查。在市局经侦支队等部门的指导、支持下,通过梳理涉案企业间票据来往信息,查寻资金回流现象,一个以黄某为首的虚开增值税发票团伙逐渐浮出水面。警方侦查发现,嫌疑人黄某名下实际控制了43家空壳公司,在没有实际货物交易的情况下,通过非法取得进口货物增值税专用缴款书(简称海关税票)用以抵扣进项税,并以虚开手段大量开具增值税销项发票,业务涉及全国10多个省市。“虚开团伙根据北京、广西、河南、江西等14个省市下家的需要,通过控制的空壳公司,利用‘洗票’等手段变换商品类型名称,开出虚假增值税发票。比如进口的品名多是玛瑙、翡翠、日用品一类,到了虚开团伙设立的空壳公司那里,开出的品名却根据下家的需要变成了建筑类等发票。而这也成了我们侦查的突破点。”经侦大队民警王小龙介绍。在历经数月摸排研判和固定证据后,5月28日晚9时,宝安警方决定对“会战一号”宝安团伙收网,民警分赴松岗、沙井两地展开抓捕。专案组成功抓获嫌疑人黄某、何某(公司员工)等10名嫌疑人,现场查获空壳公司整套资料30户、印章213枚、无线数据终端30台、开票用电脑机箱10台、金税盘32个、发票领购本30本等一批涉案工具和资料。据嫌疑人黄某交代,自2019年起,其因自身经营的公司出现巨大亏损,便想到通过销售增值税专用发票挣钱。据警方目前掌握到的证据,自2019年起,嫌疑人黄某等人利用空壳公司虚开增值税发票,涉案数额高达100亿元人民币,严重破坏正常的经济税收秩序。目前,嫌疑人黄某等人已被宝安警方依法刑事拘留。下一步,经侦大队将利用全国云端系统联合各涉案省份经侦部门协同对其他各省团伙进行一网打尽,全力护税。文章来源:深圳新闻、诺藤合规网,版权归原作者所有,如有不妥,请联系删除

重要消息!上海卫健委宣布:医生统方,直接离岗

重要消息!上海卫健委宣布:医生统方,直接离岗

发布者:bt365体育投注时间:2019-01-18

2019年1月16日,上海市卫生健康委员会发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》显示,医生在执业活动中有不良执业行为,会给予记分处理,累积到一定数额,分值超过一定标准,则会予以不同的处罚。由此看来,上海市模仿了交规驾驶证扣分的方式,针对医生的执业行为进行考核和监督。附件中显示,医师不良执业行为记分分值包括1分、2分、4分、6分、8分、10分、12分、18分。需要注意的是,在公布的上海市医师不良执业行为记分分值表中:“开展以商业目的的统方“则被直接记最高分值18分。除此之外,“利用职务之便,收受商业贿赂,或索取、收受患者及其亲友财物或牟取其他不正当利益“也要被记分18分。资料显示,“统方”是医院对医生用药信息量,用药单据的。所谓为商业目的“统方”,是指医院中个人或部门为医药人员提供医生或部门一定时期内临床用药量信息,供其发放药品回扣的行为。显然,上海此次又以新的方式,对医生的回扣等行为作出限制。收受回扣,商业统方,直接离岗文件显示,医师商业统方,收受回扣,一旦发现,就记最高分值18分,而由此面临的惩罚也是最高级的:在文件的记分应用中显示:行为记分达到4分及以上的,执业机构会对医生进行约谈。行为记分达到6分及以上的,应当参加本市卫生行政部门组织的法律法规考试。行为记分达到10分及以上的,卫生行政部门应通报其主要执业机构和备案的医疗卫生机构,其应给予医师1-3个月的离岗,并接受医疗卫生机构和医师协会组织的培训和继续医学教育。医师不良执业行为记分累计达到10分、不满14分的,离岗培训1个月。医师不良执业行为记分累计达到14分、不满18分的,离岗培训2个月。医师不良执业行为记分累计达到18分及以上的,离岗培训3个月。医师不良执业行为记分累计达到18分及以上的,按照《医师定期考核管理办法》中医师定期考核不合格给予相应的处理。这意味着,如果医生因商业统方被记分,则直接离岗3个月,并在医师定期考核中给予不合格处理。统方管理新规定,医生被严格管控此次对医师的管理可谓是严格:一个记分周期(2年)内医师不良执业行为记分的累积,不因医师执业机构的变更而发生变化;也就是说,这个记分情况,就像纳入了“个人信用体系“一样,会一直跟着医生。事实上,上海在去年就连发3文,全都与医药购销领域反腐败有关,来严控医生的回扣行为,有效期5年。其中,《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》专门规定了相关内容来做到药品和耗材的“反统方”。对违反规定的医疗卫生机构工作人员,医疗卫生机构及其上级主管部门应当按照干部人事管理权限和有关规定给予当事人党纪、政纪处分或者组织处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。由上述文件看出,去年的文件,对于违规医生,相关人员的处理相对于模糊,惩罚力度也相对较弱,而此次上海再发文件,直接将惩罚措施落实到个人,也让所有的医生戴上“紧箍咒”,对此方面的整治决心可以见得。我们都知道,“统方”在医药销售环节占据着重要的地位,国家也一直出台相应的法律措施来制止这一行为,而上海,作为医药领域的“明星城市”,其一举一动都有可能对其他省市带来启发和影响,此次出台新规,严格管控医生,也许会带来其他省市的模仿和学习。显然,医药行业内的带金销售,越来越难了。文章来源于赛柏蓝

奥司他韦,开始断货了

奥司他韦,开始断货了

发布者:bt365体育投注时间:2019-01-10

1月8日,泉州网发布消息:记者走访了泉州市区十家药店,有8家药店表示“奥司他韦”已经断货,有的甚至已经断货一年了。不过,目前暂未发现该药价格上涨的情况。报道显示,十家药店均表示,奥司他韦在最近一两周销量疯涨。一般厂家是根据药店的规模配给的,一般是先保证医院,再给药店,而泉州市一家医院的数据显示:奥司他韦2018年第四季度的销量比第三季度增加249%。确实,从数据来看,我们进入了流感高发期:赛柏蓝根据卫健委官方数据,今年的流行性感冒发病人数自3月以后大幅度下跌,之后一直处于较低的水平状态,但从10月起,开始抬头,11月后人数开始增多。当然,12月也不遑多让:据中国流感监测网络2018年第51周(2018年12月17日-12月23日)监测数据显示,我国内地大多数省份已经进入2018-2019冬春季流感流行季节。检测到的流感病毒主要亚型是甲型H1N1。此外,最直观的感受应该是医院的急诊室。今日(1月8日),光明网报道,由于北京流感病毒活动度进一步增强,现已进入发病高峰期。为降低流感对患者健康危害和社会影响,北京市卫健委要求市、区分别建立流感医疗救治专家组,流感应急状态时,实行专家24小时听班制度,统一排班;同时,要求设有儿科的各医疗机构依据患者就诊需求开设儿科24小时急诊,满足儿童流感样病例的就诊需求。(图片来源:光明网)▍奥司他韦,抗流感病毒治疗推荐药物11月20日,在卫健委发布的《关于印发流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)的通知》中,奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦三个西药依然坚挺,成为抗流感病毒治疗的推荐药物。据医药魔方数据,比起另外两个神经氨酸酶抑制剂产品,奥司他韦的应用省份更广泛,性价比更高。(图片来源:医药魔方)从产品的医保准入来看,奥司他韦显然更早的被国家医保认可。(图片来源:医药魔方)资料显示,奥司他韦是世界范围内被批准的第一款抗流感病毒的药物,于1999年获得美国食药监局(FDA)的批准。2010年,随着全球性甲型H1N1流感的大流行,奥司他韦成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。磷酸奥司他韦在中国也被卫健委推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。▍流感季,奥司他韦的市场放量期据了解,奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化,商品名为“达菲”。2005年,罗氏集团分别将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。在药监局官网查询,目前国内已获批的奥司他韦,除罗氏的达菲多个剂型外,还有5个国产批文,分别为东阳光药和上海中西三维药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊/颗粒。新康界数据显示,2015年1~9月份,样本医院使用的奥司他韦口服制剂中,宜昌东阳光长江药业的“可威”胶囊及颗粒剂占据了52.50%,上海罗氏的“达菲”胶囊占据了40.03%,上海中西三维药业的“奥尔菲”胶囊占据了7.47%。目前国内奥司他韦有三个生产企业,在医药魔方的数据中,东阳光的渠道拓展最好,中标省份达27家。显然,目前,国内市场份额最大的企业是东阳光。(图片来源:医药魔方)在东阳光2018年的半年报中也可以看出,上半年,其核心产品可威的销售额为人民币13.53亿元,较2017年同期增长143.1%——结合上文的流感发病人数折线图,流感季带来的市场放量可见一斑。▍流感季来临,这些品种要备好货奥司他韦的断货,也给其他常用流感药品带来一定的警示作用:流感高发,备好货!以防断货。在国家卫健委发布《关于印发流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)的通知》)和《关于进一步加强流行性感冒医疗工作的通知》中,明确明确神经氨酸酶抑制剂(NAI)对甲型、乙型流感均有效,可以对症对人选择奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦进行治疗。赛柏蓝查询得知:目前,扎那米韦除了进口药品的两个批文外,国产药品有两个批文,均为南京先声东元制药有限公司。帕拉米韦目前有三个国产药品批文,为广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液和湖南凯铂生物药业有限公司的帕拉米韦。风热犯卫的常用中成药有疏风解表、清热解毒类,如金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、清开灵颗粒(胶囊、软胶囊、片)、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类等。儿童可选儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒等。热毒袭肺的常用中成药有清热解毒、宣肺止咳类,如连花清瘟胶囊(颗粒)、银黄类制剂、莲花清热类制剂等。儿童可选小儿肺热咳喘颗粒(口服液)、小儿咳喘灵颗粒(口服液)、羚羊角粉冲服。

108个药,全国断供

108个药,全国断供

发布者:bt365体育投注时间:2019-01-10

1月8日,内蒙古卫健委官网发布《关于公布安徽金太阳生化药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》,有108个药品被取消挂网资格。▍108个药,全国断供根据通知,2018年5月1日至2018年12月31日,由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产,安徽金太阳生化药业有限公司、拜耳医药保健有限公司广州分公司等43家药品生产企业(代理企业)向内蒙古自治区申请取消108个药品挂网资格。同时,上述药企还递交了全国统一不供货承诺函,承诺:“申请退出入围结果药品在内蒙公布退出结果后,若在其他省市有供应,接受届时列入不良记录名单,并依照《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》进行处理”。也就是说,这108个药,在全国医院都不卖了。事实上,这已是内蒙古今年以来发布的第四批药企主动申请取消挂网的名单,结合前三次公布的名单,合计共有162个药品,所有药品都承诺全国统一不供货。▍为何全国断供?根据通知,这些药品之所以全国不供货,主要是由于原料价格上涨、生产线改造、环境污染等原因,导致药品停产了。这几大停产的原因,对于医药行业来说,再熟悉不过了,尤其是原料药价格上涨。此前,麦斯康莱创始人史立臣对媒体表示,药企主动申请取消挂网的原因之一,是因为中标价格比较低,而企业面对原材料、人工、税负等上涨,出现了成本倒挂现象,无法继续生产。有相关药企人士曾对赛柏蓝表示,在如此高昂的成本下,药品的价格,却被压了又压。由于一些产品的中标价实在太低了,中标后压根就没生产过。此外,还有一种情况,因为竞品太多,而且产品还没什么销量。药企眼看竞争激烈,销量又很少,中标价又低,企业出于成本利润的考虑,不得不选择放弃市场。有行业观察人士分析,有些药企可能无惧于某些省对其开出的不良记录,因为其本身并不想再做该省市场了,所以,“承诺函”对其约束力也不强。他认为,弃标的企业要么选择改变销售渠道,如转向零售;要么在其他地区公立医院销售,被内蒙古列入“黑名单”,放弃内蒙古市场。附:内蒙古公布的108个全国断供的药品列表

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